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藥物臨床嘗試機構辦公室

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一、根基情況

海口市國民病院2009年經國度藥品食物監視辦理總局(CFDA)考核、核準,成為國度藥物臨床嘗試機構(以下簡稱機構),獲準血汗管、神經外科、泌尿外科、神經外科、通俗外科5個嘗試專業天資,并于2012年經由進程復評查抄。2014年經CFDA現場資歷認定查抄,再次獲準腫瘤、呼吸、麻醉、消化4個新嘗試專業天資,20179個專業均經由進程復評查抄。

海口市國民病院Ⅰ期臨床研討室(簡稱“Ⅰ期臨床研討室”)總面積約1500m2,共9間病房26張床位。研討室設立了歡迎室、勾當室、私家物品寄放室、每一個病房設置了自力的洗手間、淋浴間、糊口陽臺,為受試者供給了溫馨的入住情況。為了確保受試者的寧靜研討室內設自力的急救室,配有急救床、除顫器、呼吸機、心電監護儀、告急轉運車等各種急救裝備。同時每一個病房裝備床頭裝備帶、告急呼喚體系。研討室配有期臨床嘗試信息辦理體系、溫控體系,研討室內設有生物樣品收羅室、生物樣品處置室、體檢室,同時每一個病房均配有同步時鐘,保證了嘗試的順遂停止。Ⅰ期臨床研討室現有研討職員包含名目部(研討大夫2名,研討護士4名,研討助理)、品質保證部及專業的藥師團隊。專業的職員裝備更好的保證了臨床藥物嘗試的品質。

病院具有完整的臨床新藥科研根本舉措措施和手藝前提,正視品質辦理,可以或許保證嘗試進程的標準性操縱,確保名目順遂實行,并在新藥臨床研討范疇取得業內分歧性的好評和高度的承認。

今朝,病院已有百余名醫護職員接管過臨床嘗試相干律例的正軌培訓,具有展開國際、國際多中間的臨床嘗試研討經歷,已慢慢成立成為高程度、高品質且能與國際接軌的藥物臨床嘗試研討平臺。跟著不時完美的辦理軌制和辦理團隊,本機構供給辦事、羈系、調和、培訓等本能機能的辦理形式,極力為申辦者、研討者供給高效的品質辦理,保證嘗試進程的標準,嘗試成果的實在靠得住,保證受試者的權利。

 

二、機構設置

 

 

三、臨床嘗試名目展開的任務流程/辦事指南

1)名目初審

1.申辦方將臨床嘗試打算發至機構辦郵箱,機構辦秘書查抄名目是不是與在研名目反復或近似并反映至申辦方。

2.如名目不存在反復或近似,申辦方需填寫《承當臨床嘗試請求表》署名后發送掃描件至機構辦郵箱,同時發送名目相干材料。在機構辦考核材料后停止相干專業問卷查詢拜訪,由首要研討者(PI)肯定是不是承當名目。

3. 機構辦將名目初審成果反映至申辦方。

2) 倫理查抄

請參照本院倫理委員會章程。

3)簽訂條約

1.接洽機構辦停止條約的洽商簽訂等任務。

2.申辦方根據《名目請求材料清單》籌辦紙質版材料并蓋印后交至機構辦,用于存檔備案。

4)物質交代

和談簽訂,首付款到位后監查員接洽機構和GCP藥房做好嘗試用藥品及物質的交代并做好記實。

5)監查員考評

1.到場本中間監查的監查員需照顧小我材料(包含公司拜托書原件、簡歷,GCP證書、學歷證書復印件等相干材料)至機構辦簽訂《監查員知情贊成書》并實現監查員考評。

2.未停止監查員考評的的職員一概不準在本中間做相干的監查任務。

6)名目會商會

名目啟動前需召開名目會商會,對名目的詳細實行停止會商。

7)名目啟動

由名目相干職員(研討者、研討藥師等)對打算停止培訓。

8)名目停止中

監查員需根據機構辦公室請求在本中間停止監查任務。

9)名目結題、總結蓋印

1.名目結題之前需提早預定機構質控員實現名目質控;

2.名目結題前需將本中間的金錢結清;

3.根據《藥物臨床嘗試歸檔目次》的請求實現材料歸檔;

4.名目小結、總結材料需實現本機構的考核前方可蓋印。

10)接洽體例

接洽人:韓教員 0898-66151620/0898-66151620

  箱:hksyygcp@163.com

任務時候:周一至周五上午08:00-12:00,下戰書14:30-17:30

 

四、        相干下載材料

1)立項請求表

2)名目請求材料清單

3)《監查員知情贊成書》

4)藥物臨床嘗試歸檔目次